21 CFR 211.198, 21 CFR 211.167, 21 CFR 211.180 και 21 CFR 211.194 είναι τέσσερις κανονισμοί που διέπουν την κατασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθορίζοντας τον τρόπο ασφαλούς αποθήκευσης, δοκιμής και παραγωγής τους. Αυτοί οι κανονισμοί θεσπίστηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υπό την εξουσία που του δόθηκε από το Κογκρέσο το 1938 όταν θέσπισε τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά Τροφίμων (FDCA).
Τι είναι το 21 CFR 211.198 – Αρχεία καταγγελιών
Το 21 CFR 211.198(a) ορίζει τα αρχεία παραπόνων ως εκείνα τα αρχεία που αφορούν παράπονα που σχετίζονται με τρόφιμα, φάρμακα, συσκευές ή καλλυντικά που λαμβάνει ένα ίδρυμα από οποιαδήποτε πηγή, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών ή των επαγγελματιών υγείας. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Μητρώα παραπόνων που ελήφθησαν γραπτώς ή προφορικά.
- Αντίγραφα επιστολών που αποστέλλονται σε άλλες κυβερνητικές υπηρεσίες· και
- Έγγραφα που δημιουργήθηκαν ως απάντηση στην καταγγελία, όπως αλληλογραφία με άλλες ομοσπονδιακές υπηρεσίες σχετικά με ανακλήσεις που έχουν ξεκινήσει από αυτές σε παρτίδες προϊόντων που σχετίζονται με τα προϊόντα της εταιρείας σας (όπως αριθμοί παρτίδων).
Επιπλέον, μπορείτε να βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες εδώ.
Τι είναι το 21 CFR 211.167 – Ειδικές απαιτήσεις δοκιμών
Το 21 CFR 211.167 δηλώνει ότι όλοι οι κατασκευαστές βιολογικών προϊόντων πρέπει να υποβάλλουν δείγματα για δοκιμές ισχύος, καθαρότητας και ταυτότητας. Θα πρέπει να συλλέξουν το δείγμα από την παρτίδα παραγωγής και να το υποβάλουν στην καθορισμένη μονάδα δοκιμών του κατασκευαστή.
- Κάθε παρτίδα φαρμακευτικού προϊόντος που ισχυρίζεται ότι είναι αποστειρωμένη και/ή απαλλαγμένη από πυρετογόνα πρέπει να υποβάλλεται σε επαρκή εργαστηριακό έλεγχο για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με αυτά τα κριτήρια.
- Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλος έλεγχος για κάθε παρτίδα οφθαλμικής αλοιφής για να διαπιστωθεί η τήρηση των προτύπων σχετικά με την παρουσία ξένων σωματιδίων και σκληρών ή λειαντικών συστατικών.
- Πρέπει να υπάρχει κατάλληλη εργαστηριακή δοκιμή για κάθε παρτίδα των δοσολογικών μορφών ελεγχόμενης αποδέσμευσης για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τα πρότυπα για τον ρυθμό απελευθέρωσης κάθε δραστικού συστατικού.
Επιπλέον, μπορείτε να βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες εδώ.
Τι είναι 21 CFR 211.180 – Γενικές απαιτήσεις
Πρέπει να διατηρείτε αρχεία που τεκμηριώνουν τα ακόλουθα:
- Οι δραστηριότητές σας που σχετίζονται με τη συμμόρφωση της επιχείρησής σας με τις τρέχουσες καλές πρακτικές παραγωγής και άλλες απαιτήσεις αυτού του μέρους.
- Τα αποτελέσματα της παρακολούθησής σας. και
- Οι έρευνές σας για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φάρμακα, βιολογικά προϊόντα ή συσκευές (βλ. 21 CFR 7002 για τις απαιτήσεις αναφοράς).
Επιπλέον, μπορείτε να δείτε περισσότερες λεπτομέρειες εδώ.
Τι είναι το 21 CFR 211.194 – Εργαστηριακά αρχεία
Οι ακόλουθες απαιτήσεις ισχύουν για όλους τους κλινικούς ερευνητές που διεξάγουν μελέτες στο πλαίσιο ενός IND:
Πρέπει να διατηρείτε πλήρη και ακριβή αρχεία της έρευνάς σας, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά:
- Περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τη διεξαγωγή της μελέτης.
- Η πηγή κάθε δοκιμαστικού άρθρου που χρησιμοποιείται στη μελέτη σας.
- Λογιστική για κάθε δοκιμαστικό αντικείμενο που ελήφθη και διανεμήθηκε.
Επιπλέον, μπορείτε να δείτε περισσότερες λεπτομέρειες εδώ.
συμπέρασμα
Ελπίζω αυτό το άρθρο να σας έδωσε μια καλύτερη κατανόηση των κανονισμών που καλύπτουν τα εργαστηριακά αρχεία. Επίσης, η τεκμηρίωση αποτελεί μεγάλο μέρος αυτής της άσκησης και επομένως συνιστούμε τη χρήση λογισμικού διαχείρισης εγγράφων, ώστε να μπορείτε να παρακολουθείτε καθαρά όλα τα έγγραφά σας και να συνεργάζεστε εύκολα.
Επιπλέον, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας.
